维立志博-B(09887.HK)：维利信®获日本孤儿药资格认定

格隆汇9月28日丨维立志博-B(09887.HK)宣布，公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获日本厚生劳动省(「MHLW」)授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(「EP-NEC」)。这是维利信®继美国食品药品监督管理局(「FDA」)和欧盟委员会(「EC」)之后，获得的第三项孤儿药资格认定，标志着维利信®全球监管认可版图进一步拓展至亚洲主要市场。

获得该认定后，维利信®将在日本享受一系列激励措施，包括临床开发资金补助、来自厚生劳动省(「MHLW」)等机构的专业指导与建议、优先谘询和优先审评通道、谘询及上市申请费用减额以及再审查期的延长等。这些激励措施将有望加速维利信®在日本的开发、注册及商业化进程。

于2025年，日本是全球第四大医药市场，市场规模突破730亿美元。其肿瘤免疫治疗市场规模超过80亿美元，仅次于美国、中国和欧洲。维利信®以孤儿药资格认定切入这一战略市场，不仅是EP-NEC适应症的突破，更意味着公司在日本监管体系内已建立优先沟通和加速审评的政策通道，将有利于维利信®后续其他肿瘤适应症在日本的开发与注册。

自2024年10月起，维利信®先後获得国家药品监督管理局(「NMPA」)突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定和快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定。2026年7月，维利信®的新药申请(「NDA」)获NMPA纳入优先审评审批程序。目前，维利信®已在EP-NEC(一线及後线)、非小细胞肺癌(「NSCLC」)、小细胞肺癌(「SCLC」)、胆道癌(「BTC」)、肝细胞癌(「HCC」)、食管鳞癌(「ESCC」)、卵巢癌(「OC」)7大癌种中展现出令人鼓舞的临床疗效与广阔的治疗前景。维利信®于治疗EP-NEC、NSCLC、BTC领域的多项研究成果在美国临床肿瘤学会(「ASCO」)年会、世界肺癌大会(「WCLC」)、欧洲肿瘤内科学会(「ESMO」)年会等国际顶级学术会议进行大会发言和学术分享。维利信®的临床结果和创新潜力得到行业的高度认可，进一步支持其在免疫学「冷肿瘤」及广泛适应症中作为具有潜在生存获益的IO2.0基石疗法潜力。