艾力斯(688578.SH)：注射用AST1001临床试验申请获得FDA批准

格隆汇10月23日丨艾力斯(688578.SH)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意开展公司自主研发的注射用AST1001（以下简称“AST1001”）用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者临床试验的函告。

本研究为在晚期实体瘤患者中开展的一项全球多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，旨在评估AST1001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性，并观察初步抗肿瘤活性。

注射用AST1001是公司自主研发的具有独立自主知识产权的抗体偶联药物（ADC），由靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质-上皮细胞转化因子（c-MET）的双特异性抗体与公司自主研发的拓扑异构酶Ⅰ（Topo‑Ⅰ）抑制剂有效载荷-连接子偶联而成，拟用于既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。