长风药业(02652.HK)：“ICF004”完成I期临床首例健康志愿者入组给药

格隆汇9月21日丨长风药业(02652.HK)宣布，集团研发的用于治疗间质性肺疾病(「ILD」)的吸入粉雾剂ICF004(化学药品第1类)(「ICF004」)I期临床试验，已完成首名健康受试者的入组与给药工作。上述进展标志着ICF004在获准开展本次I期临床试验后，已进入受试者给药阶段。

ILD是一组累及肺间质的异质性疾病。部分类型，包括特发性肺纤维化(「IPF」)及出现进行性肺纤维化(PPF)表型的纤维化性ILD，可能持续进展并导致肺功能下降，相关患者仍存在未获满足的临床治疗需求。ICF004采用吸入给药方式，旨在将药物直接递送至肺部，提高肺部局部药物暴露并降低全身药物暴露。

公司开展的临床前研究提示，ICF004可能通过影响多条与纤维化相关的生物学通路及特定细胞群发挥作用。相关研究结果亦显示，ICF004在若干临床前纤维化模型中呈现抗纤维化活性，并对部分与肺纤维化相关的研究指标产生影响。在本次注册I期临床试验启动前，相关研究者曾开展一项名为「健康受试者单次给予ICF004雾化吸入溶液的安全耐受性、药代动力学研究」的研究者发起的临床研究(IIT)。初步结果显示，在已完成观察的受试者及已评估的剂量范围内，受试者整体可耐受；截至相关数据截止日，未报告严重不良事件。

在剂型优化后，相关研究者亦开展了「间质性肺疾病患者中单次吸入ICF004的药代动力学、安全性研究」。截至本公告日期，在已完成给药及随访的受试者及已评估的剂量范围内，初步安全性观察显示整体可耐受。初步药代动力学及相关局部暴露评估结果，与提高肺部局部暴露及降低全身暴露的研发预期基本一致。

本次注册I期临床试验完成首名健康受试者入组及给药，是ICF004临床开发过程中的一项阶段性进展，亦有助于集团积累复杂吸入制剂、肺部递送系统及相关给药装置的研发和临床转化经验。