鲁抗医药(600789.SH)：获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书

格隆汇9月22日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》(证书编号：2026S03402、2026S03403)及甲磺酸伊马替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2026YS00899)。

伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，在体内外均可在细胞水平上强效抑制断裂点簇集区Abelson(BCR-ABL)酪氨酸激酶。该药物能选择性地抑制BCR-ABL阳性细胞系细胞以及费城染色体阳性CML和急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的新鲜白血病细胞的增殖并诱导其凋亡。还可以抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体，干细胞因子(SGF)和KIT受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和SCF介导的细胞行为。

经查询，甲磺酸伊马替尼片国内现有11家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示，甲磺酸伊马替尼片2025年度、2026年一季度国内销售额分别约为13.23亿元、2.91亿元。截至本公告披露日，公司在甲磺酸伊马替尼片的研发投入约为1237万元人民币(未经审计)。

甲磺酸伊马替尼片剂和原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。